【负责人解读】砀山县市场监管局党组书记、局长李治国同志解读安徽省医药创新柔性服务砀山工作站相关情况

11月27日上午 8点30分，在砀山县经济开发区举行了安徽省医药创新柔性服务砀山工作站揭牌揭牌仪式。

 一、柔性服务站成立的目的和意义

遵循“服务发展、资源对接、靠前指导、专人负责、柔性监管”的原则，在审评审批环节为医药企业提供“零距离”服务，打通服务延伸“最后一公里”，进一步提升新形势下药品监管与服务能力，助推砀山县生命健康产业高质量发展。

二、砀山县医疗产业概况

砀山县医疗器械产业园位于砀山经济开发区，规划总用地面积约2500亩，分为迈瑞医疗器械产业园和东湖医疗器械产业园（A区、B区、C区）。

砀山迈瑞医疗器械产业园，规划面积约646亩，预计总投资约50亿元，其中298亩用于迈瑞产业园规划建设，并预留约350亩用于迈瑞上下游产业链招引项目入驻，前期投资20亿元，主要建设精密机加工零部件生产基地。目前已进入量产阶段，是继国内深圳、南京、武汉之后的第四大基地。

东湖医疗器械产业园A区总投资约6.35亿元，占地面积约240亩，总建筑面积约22.74万平方米，包括柔性工作站、人才公寓、孵化中心、专家中心、检验中心、灭菌处理中心、研发办公区、商务办公、标准化厂房、物流等配套设施。目前项目已完成招投标工作，拟于近期开工建设。另外，东湖医疗器械产业园B区、C区已建成15万平方米标准化厂房，并投入使用。

截止目前，我县生命健康产业共签约项目14个，总投资约46亿元。

今年来通过国家药监局、医疗器械行业协会、省高新投、中金资本等单位及平台的推介，共梳理出近50家医疗器械企业，经过前期走访对接、摸排梳理，对有投资意向的西安巨子生物基因技术股份有限公司、北京阿迈特医疗器械有限公司、杭州思康新医疗科技有限公司等30家企业的33个项目进行了重点跟踪，针对以上各企业及项目，以“走出去”敲门招商与“请进来”共谋发展相结合的方式，开展了积极的对接洽谈，大部分企业明确表达出一定的在砀投资意向。砀山县医疗器械产业园区集聚效应日益凸显，医疗器械产业市场前景广阔、发展大有可为。

三、办公场所条件

服务站设立在砀山县经济开发区市场监督管理所（砀山县人民东路D1588号），设施设备准备完善，具备独立办公条件。

四、发展规划

对照省药监局《关于医药创新柔性服务站建设的指导意见（试行）》（皖药监科秘〔2021〕129号）文件要求，已准备完善并经省药监局考核认定，由县政府向省药监局提出申请，省药监局和县政府联合授牌，服务站正式运行。

服务站重点面向我县医药企业提供指导服务，协调联络企业在产品注册、许可、备案等事项，提前介入，指导帮助企业规范和完善相关申报资料；整合优质资源，为企业搭建交流合作平台；跟踪新招引企业产业化进度，加强产业项目落地服务；负责企业诉求信息收集，针对企业遇到的困难和疑惑，及时提供咨询服务；学习掌握各级政府及部门制定出台的关于药品、医疗器械、化妆品监管和医药产业发展的政策，定期为辖区内企业开展政策法规、质量管理等专业培训；组织辖区企业开展安全风险自查、互查，提升产品质量。

下一步，我县将加强与省药监局的密切联系，全力为医药创新柔性服务站开展工作创造条件，进一步优化医药产业营商环境。同时充分发挥药品监管部门服务载体作用，创新服务理念，聚焦企业需求，为生命健康产业项目实现“一对一”服务。