【部门文件】砀山县药品安全委员会关于印发砀山县2023年药品安全工作要点的通知

砀山县药品安全委员会关于印发砀山县2023年

药品安全工作要点的通知

   砀药安委〔2023〕1号

各镇人民政府，各园区管委会，县药安委各成员单位，县委督查室:

现将《砀山县2023年药品安全工作要点安排》印发给你们，请认真贯彻执行。

                      砀山县药品安全委员会

                         2023年9月28日

砀山县2023年药品安全工作要点

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，认真落实省委、省政府、市委、市政府关于药品安全决策部署及县委、县政府有关工作安排，坚持人民至上、生命至上，安全第一、预防为主，实施“药安”品质提升行动，持续强化药品安全监管，“赋能”医药经济高质量发展，提升药品安全治理水平，确保人民群众药品安全获得感更加充实、更有保障。

一、强化药品安全风险防控

1．织密风险防控网络。进一步优化落实药品安全风险会商、研判、处置工作机制，定期组织开展药品安全风险会商，严格风险清单式闭环管理。（县药安办，各镇（园区）药安办按职责分工负责）

2．加大风险监测力度。强化问题导向，加大年度监督检查和监督抽检力度。开展药物警戒、医疗器械不良事件专项监督检查，完善化妆品不良反应监测评价体系，推进医疗机构药物滥用监测工作，持续提升风险信号的预警与处置能力。（县市场监管局牵头，县卫健委、县公安局、县司法局配合）做好疫苗疑似预防接种异常反应监测与处置工作，完善预防接种异常反应补偿机制。（县卫健委负责）

3．切实保障药品供应。发挥全县疫情防控重要医疗物资保障调度平台作用，对重点生产经营企业进行动态监测，确保疫情防护医疗物资满足应急需要。（县经信局牵头，县药安委各相关成员单位配合）加强短缺药品清单管理，指导大型药品流通企业对短缺药品进行全覆盖监测，切实保障短缺药品供应。（县卫健委、县商务局按职责分工负责）加强短缺药品稳价管理和药品市场价格巡查检查，确保药品价格稳定。（县市场监管局、县医保局按职责分工负责）积极落实长三角区域联盟集采和省级集中带量采购成果，扩大集采品种和范围，有效降低患者用药负担，提高群众用药可及性和用药质量水平。（县医保局负责）

4．提升应急处置能力。修订砀山县药品安全突发事件应急预案，开展药品安全应急演练，提高应急处置能力。（县药安办，各镇（园区）药安办按职责分工负责）密切关注舆情动态，强化对涉药网上舆情的监测和研判，加强对药品安全舆情应对和信息发布的指导，确保及时稳妥处置突发敏感舆情。（县委宣传部、县委网信办牵头，县药安委各相关成员单位配合）

二、突出药品安全重点监管

5．强化疫苗及防疫药械质量监管。对全县疾控机构、接种单位实施疫苗储存、运输全覆盖监督检查，强化冷链保障，健全疫苗信息追溯体系，严防非法流向问题。（县市场监管局牵头，县卫健委配合）实施防疫医疗器械生产企业全覆盖检查，加大对经营使用单位和网售行为的排查力度，重点加强对间歇式医疗器

械生产质量管理体系不稳定企业的清单式管理，严防防疫药械生产经营环节质量风险。（县市场监管局负责）

6．强化高风险品种及重点领域药械监管。加强血液制品、生物制品、国家集采中选品种等重点品种的监督检查；（县市场监管局、县医保局按职责分工负责）突出加强麻醉药品、精神药品管理，强化部门协同，加大非法渠道经营使用麻醉药品、精神药品查处力度，严厉打击网络非法交易，严防流弊；（县市场监管局、县卫健委、县公安局按职责分工负责）持续加强单采血浆站监管，加大对非法采供血浆行为信息监测和处罚力度；（县卫健委负责）开展放射性药品销售、使用环节的辐射安全与防护的监督检查；（县生态环境分局负责）加强对医疗废物等危险废物环境监督管理；（县卫健委、县生态环境分局按职责分工负责）加强药品广告审查和监管，依法查处药品违法广告。（县市场监管局负责）强化网络销售药械监测及线索核查，对药械网络销售企业实施全覆盖监督检查；（县市场监管局负责）推动跨部门数据衔接应用，探索对集采中选品种经营使用单位实施针对性监管。（县市场监管局牵头，县医保局配合）

7．强化中药材中药饮片监管。加强中药材种植、养殖环节质量监管，防止不合格中药材流入市场。依托省级农产品质量安全监管与追溯平台，提升中药材监管信息化建设水平。（县农业农村局负责）开展林草（中药材）种子生产经营单位“双随机一公开”抽查，重点打击制售假冒伪劣种苗产品。（县自规局负责）开展中药材质量监测，加强中药源头质量风险管控。加强中药饮片、中药配方颗粒质量监管，实施中药饮片经营“双随机”检查。（县市场监管局负责） 

8．深入开展专项整治。针对药品、医疗器械、化妆品易发风险领域和环节，集中时间和执法力量，组织开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，组织实施 2023“药品安全春风行动”、医疗器械风险治理行动、化妆品质量提升行动，着力防范、排查、化解风险隐患，切实保障重点领域、重点时段、重点环节药品安全。（县市场监管局牵头，县药安委各相关成员单位配合）

三、严打药品安全违法犯罪

9．加大案件查办力度。部署开展“药安乡村 2023”稽查专项行动、“昆仑 2023”专项行动，持续推进依法严厉打击制售假药劣药犯罪重点攻坚专项工作。紧盯大要案查办，落实挂牌督办、处罚到人、从业禁止、从重处罚等有关规定，及时公开处罚信息，加强信用联合惩戒，强化震慑、警示；对于涉嫌犯罪的，依法坚决移送、全力侦查、快审快捕、严惩重判，着力查处一批大案要案，重拳打击药品安全违法犯罪行为。（县市场监管局、县公安局、县检察院、县法院按职责分工负责）

10．强化执法办案合力。充分发挥县集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的统筹协调作用，持续巩固打击违法犯罪与强化日常监管、完善长效机制同频共振的良好局面。进一步落实案件移送、证据转换、检验认定、信息共享、案情通报、联合督办、行刑衔接等协作机制，推进行政执法与检察公益诉讼工作衔接机制，加强衔接配合，统一执法尺度和法律适用标准，进一步强化打击药品安全违法犯罪的工作合力。（县市场监管局牵头，县公安局、县检察院、县法院、县司法局等县集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组相关成员单位按职责分工负责）

四、提升药品安全治理能力

11．健全药品安全执法机制。根据法律法规规章立改废情况，及时修订完善药品监管相关行政处罚裁量基准等制度，持续推进严格、规范、公正、文明执法。（县市场监管局、县司法局按职责分工负责）统筹警力资源，加强药品侦查力量，强化跨区域协作和警种配合，创新完善打击犯罪机制。（县公安局负责）检察机关对跨省、跨市、跨县案件，强化跨地区办案协作，深挖犯罪链条。针对药品生产、流通各环节，尤其是通过网络平台销售假药劣药等突出问题，加大公益诉讼办案力度；充分发挥民事公益诉讼追责功能，通过对侵权人提起惩罚性赔偿，加大其违法成本。（县检察院负责）上级法院加大对重大、敏感案件审判工作的指导，适时发布典型案例，确保下级法院依法稳妥审理涉药各类案件，实现政治效果、法律效果和社会效果的统一。（县法院负责）

12．建设高素质专业人才队伍。加强高层次人才和团队引进培养，配合推进学术带头人、“115”产业创新团队建设。持续加强县级药品检查员队伍建设。（县市场监管局、县人社局按职责分工负责）加强药品安全行政执法、刑事侦查、司法等各类人员培训指导，提升药品安全执法能力。（县市场监管局、县公安局、县检察院、县法院、县司法局按职责分工负责）加快推进市县药品监管能力标准化建设，提升基层监管能力。（县市场监管局负责）

13．提升智慧监管能力水平。推进药品追溯体系建设，配合安徽省中药饮片信息化追溯平台建设，逐步实现中药饮片来源可查、去向可追、责任可究。（县市场监管局牵头，县卫健委、县医保局、县数据资源局配合）配合国家食品药品监管数据中心安徽协同创新平台建设工作，持续运行安徽省药品零售登记与动态监测系统，进一步优化系统功能，服务全县药品监管工作。（县市场监管局牵头，县数据资源局配合）

五、推动药品安全社会共治

14．强化党政同责落实。发挥考核导向作用，把药品安全工作开展情况纳入地方政府目标管理绩效考核以及地方领导班子和领导干部年度考核内容，出现重大以上药品安全事故的，药品安全考核直接评定为 C 级。（县委组织部、县委督查室牵头，县药安办及县药安委相关成员单位配合）

 15．压实企业主体责任。分领域对药械妆企业开展针对性培

训，增强其主体责任意识。（县市场监管局负责）加强对医疗机构用药安全管理的业务指导、质控和监督，督促医疗机构落实主体责任，保障患者用药安全。（县卫健委负责）扎实推进药品监管领域行政许可与行政处罚等信用信息公示，加强相关信用信息归集与运用。（县市场监管局牵头，县发改委配合）

16．发挥行业协会作用。引导支持行业协会学会在推动行业自律、加强政企交流、搭建行业发展平台、推进“双招双引”等方面积极发挥作用，探索推动行业协会参与企业质量管理，组织自查自纠与风险研判。（县民政局牵头，县市场监管局配合）

17．加大普法及科普宣传力度。持续推进八五普法，推动各级各类药品安全执法、司法主体运用各种形式加大药品安全法律法规普及力度。（县委宣传部、县司法局、县市场监管局、县公安局、县检察院、县法院按职责分工负责）畅通各类投诉举报渠道，依法维护公众合法权益。（县市场监管局负责）引导各类媒体加大药品安全工作宣传力度，促进融合传播，扩大宣传覆盖面，营造药品安全齐抓共管的良好氛围。（县委宣传部、县市场监管局按职责分工负责）组织开展“安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”“医疗器械安全宣传周”等活动，普及药品安全知识。（县市场监管局牵头，县药安委各成员单位配合）

六、促进医药经济高质量发展

18．着力打造一流营商环境。推动行政审批制度改革，深化提升优化审批服务的若干举措，做深做实优先审批、告知承诺制等优化审批的举措，推进行政审批工作标准化、规范化、便利化。（县市场监管局负责）加强药品市场价格巡查检查和不正当

竞争违法行为的查处，维护法治化、规范化和公平有序的市场环境。（县市场监管局负责）

19．加大研发创新力度。完善平战结合的公共卫生科研攻关体系，加大化学药、生物药、高端医疗器械等领域关键核心技术攻关支持力度。建立中医药现代化协同创新体系，围绕中医理论、中医诊疗、道地药材、智慧诊疗系统等方面，组织开展跨学科研究攻关，揭示中医药医理药理物质基础和运动规律，加快推进全县中医药现代化、产业化发展。支持开展药品监管科学立项研究，推动监管新工具、新标准、新方法研究和运用，为增强药品监管和服务产业高质量发展的能力提供有力支撑。（县科技局、县卫健委、县市场监管局、县财政局等县药安委成员单位按职责分工负责）

20．加快医药产业发展步伐。深入实施制造业“4116”行动计划，加快推动制造业数字化转型实施方案和支持政策在医药行业落地见效，促进医药行业提质扩量增效。（县经信局负责）落实《宿州市生命健康产业“双招双引”工作实施方案》和《关于推进 2023 年度生命健康产业“双招双引”工作的通知》，用好世界制造业大会、长三角（安徽）医药集中采购创新产品展示中心等各类载体平台，大力推动生命健康产业“双招双引”。（县卫健委、县市场监管局、县经信局、县医保局等县药安委成员单位按职责分工负责）动态掌握我县生命健康产业重点产业园区、重大项目、龙头企业、专家人才等，完善企业库、项目库、政策库、人才库等数据库，建设数据统计指标体系。（县卫健委牵头，县药安委各相关成员单位配合）积极引导国有资本布局医药产业，聚焦药品、医疗器械、康复辅具等领域补短板。（县国资委负责）鼓励药品零售企业优化网点布局，加快建立布局合理、便捷高效、安全有序的现代医药服务体系。（县市场监管局、县商务局按职责分工负责）