【检查标准】医疗器械经营监督检查标准

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序号

检查内容

检查方法

检查结果

1

是否在醒目位置悬挂合法证照和相关执业人员证照。

查经营现场，库房地址、经营范围是否与《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》相一致

2

是否建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件和相关执行记录

3

是否开展器械相关法律、法规和专业知识培训，并建立档案。

查看培训档案和记录，询问相关工作人员等。

4

是否执行器械陈列规定；是否有醒目标志、类别标签字迹是否清晰、放置准确

查现场器械摆放分类及专柜设置等

5

采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，是否获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件

抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录

6

器械购进是否有正式票据及清单、是否做到票、账、货相符，是否有采购记录

查看器械购进票据与清单，采购记录应列明以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7

是否有验收记录

查看验收记录内容：名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。查看验收记录信息是否准确、完整

8

销售医疗器械时，是否开具销售凭据

查销售凭证能不能显示器械基本信息、销售凭证开具情况

9

是否配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、阴凉、冷藏等设备。

查看现场。

10

是否制定和执行器械质量管理制度，并按规定定期考核。

查阅制度及考核记录等

11

是否按储存要求存放，并实行温湿度记录；对超出温湿度范围是否及时采取措施，并记录。

查看设施设备、温湿度及养护记录等

12

冷藏冷冻器械是否使用低温、冷藏设施设备进行储存并监测、记录。

查看设施设备、温湿度记录等。

设置仓库检查

1

是否实行分区及色标管理

查现场

2

是否配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备

查现场

3

是否建立入库记录

查记录

4

是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录

查现场、记录

其他

需要说明的问题：本次检查的内容，不代表企业存在的所有问题。

检查结论

□符合要求； □限立即整改；□限期整改，    日内上交书面整改结果；□立案查处

企业陪

同人员

年       月      日

检查人员

年       月       日