【检查标准】药品零售经营监督检查标准

序号

检查项目

检查内容与方法

检查结果

1

超范围、超方式经营药品

1.查《药品经营许可证》，核实经营范围；

2.检查采购有无超范围经营情况；

3.检查首营品种是否超出本企业经营范围。

2

出租、出借柜台和《药品经营许可证》

1.查人员出勤表、企业职工花名册、企业用人合同查财务工资发放情况，核对营业场所内从事药品销售活动人员；

2.查企业销售凭证签字或人员工号、柜台品种帐、销售记录经办人等，核对是否为企业工作人员。

3

销售国家禁止或限制销售的药品

1.查经营范围是否有特殊药品、米非司酮等终止妊娠药品及国家有专门管理要求的药品，实际经营是否与许可相符；

2.查国家有专门管理要求的药品是否符合国家有关规定。

4

执行药品分类管理，按规定凭处方销售处方药，执行审方制度

1.查管理制度是否有处方药审方制度；

2.查处方审核、调配人员是否在处方上签字，核对处方经过执业药师审核、核对情况；

3.查处方或其复印件是否按规定保留；

5

按规定销售含麻黄碱类复方制剂

1.查是否设置专柜并专人管理、专册登记；

2.查是否严格执行数量管控规定；

3.查是否认真查验购买者身份证并登记在册。

6

执行药品采购审核制度，禁止从非法渠道采购药品

1.查首营企业档案资料，确定供货单位药品是否合法；

2.查首营品种档案资料，确定所购品种是否合法；

3.核实供货单位销售人员是否具有合法资格。

7

采购药品应索取发票，并与实际到货一致

1.各项记录与计算机管理系统核对，是否准确无误；

2.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与实物一致；

3.抽取各经营范围品种，查是否有合法的采购票据和记录。

8

严格执行中药饮片管理规定，禁止以中药材代替中药饮片

1.查中药饮片验收记录。应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容；

2.查是否有中药饮片清斗、复核记录，是否保留原包装和合格证备查；

3.查看中药饮片斗柜是否正名、正字，查看斗柜是否存在中药饮片混斗现象。

9

执行药品陈列规定

1.检查货架和柜台是否满足药品陈列和分类管理要求；

2.查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；

3.查经营冷藏药品、阴凉储存药品是否配备冷藏、阴凉设备；

4.查看是否按剂型、用途分类陈列药品，是否执行处方药、非处方药分区陈列。

10

非药品与药品区域应物理隔离（药品经营区域面积应符合许可时的要求）

1.查看药品区域面积是否符合许可要求；

2.查看非药品与药品区域是否物理隔离；

3.查看药品区、非药品区是否有醒目标志。

11

执业药师应正常在岗

1.查执业药师相关资格证书、注册证书和继续教育证明等；

2.查出勤表，核对营业期间是否有执业药师在岗；

3.访谈执业药师、店长、营业员等人员。

12

计算机系统功能应覆盖采购、收货、验收、销售及个别企业所需的远程审方等经营环节

1.查看计算机系统有无授权及密码登录系统，数据是否能够更改，更改前是否履行相关手续，是否留有更改痕迹；

2.查看零售连锁门店与总部计算机系统是否联通；

3.查看计算机系统功能是否覆盖采购、收货、验收、销售及个别企业所需的远程审方等经营环节，是否具备预警和锁定功能；

4.查看各项记录是否按规定在计算机系统内录入。

13

打印销售凭证应能显示销售药品基本信息

打印销售凭证查看能不能显示销售药品基本信息。

14

销售假劣药品的违法行为

1.检查是否有不合格药品陈列；

2.现场抽查若干个需重点养护的品种，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查；

3.查养护过程中有质量疑问品种的处理记录。

15

执行药品追溯体系建设

1.查看企业是否有药品追溯制度；

2.查看企业对购进、销售的药品品种是否有相关记录与凭证。

16

营业场所应明亮、整洁、卫生

1.查营业场所是否有乱贴、乱挂、乱堆现象；

2.查营业场是否有通风、防虫、防鼠等设施；

3.查药品陈列摆放是否整洁，室内是否明亮、卫生。

17

店堂不得张贴、发放违法广告宣传

1.查企业药品销售管理制度，是否有销售宣传管理规定；

2.查企业各类药品宣传资料、广告，是否履行审批手续；

3.查企业药品各类宣传、广告内容是否与审批内容一致，是否按照批准的药品说明书的内容宣传和介绍药品。

检查中需说明的其他情况：（可另附页）

本次检查所发现的问题，不代表企业存在的所有问题。

检查结论： □符合要求。   □限立即整改。    □限   日内上报书面整改结果。

□严重违规，给予警告。           □移交稽查部门立案查处。

企业陪同人员：                          

检查人员：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日